Pourquoi les détails du scellement deviennent des problèmes BPF
Les salles blanches pharmaceutiques ne vivent pas uniquement de l’efficacité des filtres. Ils vivent des performances installées.
Un CCS bien rédigé doit prendre en compte la conception, l'équipement, la maintenance, la surveillance, le contrôle des fournisseurs et l'examen continu des risques de contamination. En d’autres termes, l’étanchéité entre le filtre et le boîtier n’est pas un petit détail matériel. Il se situe directement à l'intérieur de la chaîne de contrôle de la contamination-.
Nos ingénieurs voient souvent deux erreurs évitables :
les équipes se concentrent uniquement sur le grade HEPA et ignorent l'interface d'étanchéité
les équipes réutilisent un boîtier avec joint d'étanchéité familier dans un plafond remplaçable côté pièce-où un canal de gel et une lame de couteau seraient le choix le plus sûr.
C'est là que commencent les fuites. Pas dans la brochure. Dans le champ.
Risque lié aux joints EVA traditionnels : là où commence généralement le chemin de fuite
Les installations traditionnelles de type joint-obtiennent une étanchéité en comprimant un joint entre le cadre du filtre et les surfaces de contact. Un joint d'étanchéité est décrit comme suit : un joint en mousse est comprimé contre la bride opposée sur la grille, le boîtier ou l'équipement. La plupart des acheteurs utilisent également le même principe de base dans leurs installations de type joint- : utiliser des attaches ou des dispositifs de verrouillage pour maintenir le filtre en place et maintenir une étanchéité parfaite par compression.
Là où les systèmes à joints ont du mal
•La compression dépend d'une force uniforme. Si le serrage est inégal, le joint est inégal.
•La planéité de la surface est importante. De petites déviations dans la face du boîtier peuvent devenir un chemin de fuite.
•Le cumul de tolérance-ajoute un risque. Le cadre du filtre, le cadre du boîtier, les fixations et la technique d'installation affectent tous le résultat.
•Les événements de service peuvent modifier le sceau. Chaque cycle de remplacement présente un risque de mauvaise réinstallation.
• Le chargement par le bas-et le remplacement-côté pièce sont moins indulgents. Ces aménagements bénéficient généralement d’un système d’étanchéité plus facile à mettre en place. Camfil considère spécifiquement le joint en gel comme une option intéressante pour les filtres difficiles à installer ou fréquemment remplacés, en particulier dans les applications à chargement par le bas ou à remplacement côté pièce-.
C'est pourquoi un joint EVA standard qui semble en bon état lors de l'installation peut devenir le point faible plus tard. Léger désalignement. Légère déformation. Couple légèrement irrégulier. La fuite n’a pas besoin d’être dramatique. Il suffit qu’il existe.
Pour un client pharmaceutique, cela devient un problème de qualification, un problème de maintenance et éventuellement un problème de conformité.
Pourquoi le scellement au gel est-il la solution privilégiée pour de nombreuses installations de dispositifs pharmaceutiques ?
Les filtres HEPA scellés au gel-révolutionnent le mécanisme d'étanchéité.
Contrairement aux joints à pression secs, ce cadre filtrant intègre un canal périphérique rempli de gel. Le boîtier ou le module monté sur le dessus-utilise une interface de cadre de filtre à bord en couteau--un bord en couteau métallique-qui s'insère dans le canal de gel et forme un joint. Certains décrivent les filtres scellés au gel-comme ayant un canal de gel intégré rempli d'un gel à faible-volatilité, tandis que d'autres le décrivent comme une bride en forme de couteau-immergée dans le canal de gel, créant une interface étanche entre le filtre et l'appareil.
Cela apporte deux avantages significatifs.
• Premièrement, cela réduit le recours à une compression parfaite de la surface plate du joint.
•Deuxièmement, il fournit une interface fluide-étanche pour l'installation. Le scellement au gel offre une « intégrité étanche aux fluides », ce qui explique en partie son utilisation généralisée dans les sciences de la vie et les systèmes remplaçables en interne -.
L'idée de "l'auto-guérison-, expliquée clairement
De nombreux ingénieurs décrivent les joints en gel comme étant auto-réparateurs. Ce n’est pas un terme magique, mais une façon pratique et concise de le dire.
Lorsqu'une lame est insérée dans le gel, le gel s'écoule le long de la lame. Même avec des tolérances infimes, un léger mouvement lors de l'installation ou des perturbations localisées, le gel adhère au bord métallique et maintient le contact. C’est cette propriété qui rend l’interface liquide-gel plus indulgente que la compression du joint sec dans les environnements d’installation complexes. Il s'agit d'une inférence technique dérivée des descriptions de l'interface gel/lame par Camfil et American Aerospace Manufacturing (AAF), où ils plongent la lame dans le canal de gel pour former un joint liquide étanche-.
C’est la vraie valeur, pas un gadget marketing. Il réduit la sensibilité de l'installation.
Comment fonctionne réellement un cadre de filtre à lame de couteau
Voici la façon la plus simple d’imaginer l’installation.
Schéma d'installation simplifié
Module boîtier / plafond
↓
Tranchant de couteau en métal
↓ entre
[Canal périmétrique rempli de gel-]
[ Corps du cadre du filtre HEPA ]
Le tranchant appartient au boîtier, à la grille de plafond ou au module.
Le canal de gel appartient au cadre du filtre.
Lorsque le filtre est soulevé ou poussé en position :
lele bord du couteau s'aligne avec le canal de gel
lele bord du couteau pénètre dans le gel
le gel coule sur le bord
des dispositifs de retenue ou du matériel de verrouillage maintiennent le filtre en place
La documentation d'installation d'AAF indique que le canal d'étanchéité en gel doit être aligné avec le bord du couteau du boîtier et qu'une fois correctement installé et verrouillé, le filtre se scelle contre le bord du couteau. Les fiches produits de Camfil décrivent la même relation d'installation dans les boîtiers et les filtres à cadre en gel-.
Pourquoi c'est important dans les plafonds pharmaceutiques
A cadre de filtre à lame de couteauest particulièrement utile lorsque :
•le filtre esten bas-chargé
•l'accès estdu côté de la chambre
• La fréquence de remplacement est plus élevée
•le projet a besoin d'unprocessus d'assise plus reproductible
• Le risque de fuite dû à la variabilité de la compression du joint est inacceptable
C'est exactement pourquoi les filtres à canaux à gel-apparaissent si souvent dans les modules de plénum pharmaceutiques, les systèmes de plafond et les boîtiers remplaçables côté salle-. Camfil appelle explicitement ces applications.
Exigences BPF des salles blanches : la relation entre l'étanchéité et la conformité
Les acheteurs n'ont pas besoin de mémoriser chaque paragraphe de l'annexe 1 pour comprendre les risques.
Les informations pratiques sont claires :
•Vous avez besoin d'un CCS (Cleanroom Certification System) vérifiable.
•Vous devez recertifier périodiquement votre équipement de salle blanche et d'air pur.
•La recertification comprend des tests d'intégrité du filtre final.
La méthode de scellement que vous choisirez déterminera si le système installé peut passer ces contrôles à plusieurs reprises sur le long terme.
Ce sujet doit donc être abordé dès la phase de conception et non après la mise en service.
Dans certains systèmes, les joints traditionnels restent une option appropriée. Cependant, dans les modules de plafond pharmaceutiques, en particulier lors du remplacement des filtres du côté de la pièce, les méthodes d'étanchéité au gel/couteau-offrent souvent à l'équipe de projet une plus grande marge de sécurité lors de l'installation et de la maintenance. Chez Zoslong, nous proposons des produits d'étanchéité en gel spécifiquement pour les applications difficiles à installer et nécessitant des remplacements fréquents.
Champ d'application : Ne confondez pas les normes de pré-filtrage avec les joints terminaux.
Les acheteurs confondent parfois les éléments suivants :
ISO 16890 / Ancienne EN 779 (Filtres de ventilation à usage général)
EN 1822 / ISO 29463 (Classification et tests des filtres HEPA et ULPA)
Performances des joints d'installation dans les salles blanches GMP
Ce n'est pas le même concept.
De nombreuses directives indiquent désormais que la norme ISO 16890 a remplacé la norme EN 779 pour les filtres de ventilation générale, tandis que les produits HEPA et ULPA sont testés et certifiés selon les normes EN 1822 et ISO 29463. Ceci est crucial car la sélection des filtres terminaux dans les salles blanches pharmaceutiques diffère de celle des pré-filtres CVC standard. Dans ce cas, les acheteurs doivent tenir compte à la fois de la classification HEPA et de la fiabilité du joint d’installation.
C'est l'une des raisons pour lesquelles nous conseillons généralement aux clients d'envisager la sélection d'un filtre au point d'utilisation-d'utilisation-en trois -décisions :
•Médias filtrants et évaluation de l'efficacité
•Méthode de logement et de remplacement
•Interface d'étanchéité, notamment le choix du canal de gel et du joint
Si l’un de ces aspects ne va pas, cela peut avoir des conséquences ultérieures sur la pièce.
Ce que nos ingénieurs recherchent sur les projets pharmaceutiquesDescription des produits
Lorsque nous examinons un programme de filtrage pharmaceutique, nous ne regardons pas d’abord l’efficacité. Nous vérifions le concept d'installation.
Nous demandons généralement :
•Est-ce uncôté pièce-remplaçablesystème?
•Le logement utilise-t-il uncadre de filtre à lame de couteauinterface?
•Les filtres seront-ils changés suffisamment souvent pour que la répétabilité des joints devienne un problème ?
•Le projet tente-t-il de passer une qualification stricte tout en utilisant un détail de plafond mieux adapté au confort CVC ?
•Le client a-t-il adapté le filtre au boîtier, ou simplement aux dimensions ?
Nous avons récemment aidé un entrepreneur en salles blanches à examiner la disposition d'un plénum côté salle-pour une zone GMP. Le calendrier initial prévoyait des filtres terminaux avec joints car c'était leur pratique standard dans les projets commerciaux. Le problème n’était pas la qualité HEPA. Le problème était la répétabilité de l'installation après de futurs remplacements. L'équipe a opté pour une conception de canal à gel-avec un concept de boîtier-en lame de couteau, ce qui leur a donné un chemin d'étanchéité plus contrôlable pour la mise en service et la maintenance ultérieure.
Ce genre de changement n’est pas dramatique. Mais c’est souvent la différence entre un système qui reste facile à qualifier et un système qui devient un casse-tête récurrent.